農業(yè)部關于《獸藥生產許可證管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知
為加強獸藥生產的監(jiān)督管理，我部起草了《獸藥生產許可證管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登陸中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。
2.登陸中華人民共和國農業(yè)部網站（網址：http://www.moa.gov.cn），進入首頁“征求意見”專欄，點擊“農業(yè)部關于《獸藥生產許可證管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知”提出意見。
3.電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn
4.通信地址：北京市朝陽區(qū)農展南里11號政法司
意見反饋截止時間為2015年8月31日。
農業(yè)部
2015年7月27日
全文如下：
獸藥生產許可證管理辦法
（征求意見稿）
第一條為加強獸藥生產的監(jiān)督管理，保證獸藥產品的質量安全，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事獸藥生產活動的企業(yè)，應當按照本辦法規(guī)定取得獸藥生產許可證。
第三條省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本行政區(qū)域內獸藥生產許可證的核發(fā)工作。
農業(yè)部負責全國獸藥生產許可證核發(fā)的監(jiān)督管理工作。
第四條 設立獸藥生產企業(yè)，應當符合《獸藥管理條例》第十一條第一款規(guī)定的條件，且企業(yè)主要負責人和直接負責人員未受到終身不得從事獸藥生產經營活動的處理。
國家有關法律、法規(guī)對生產獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 申請人應當向企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門提出申請，并提交以下材料：
（一）《獸藥生產許可證申請表》一式一份（原件）；
（二）需要獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收的，應按照農業(yè)部《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》規(guī)定填寫《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收申請表》以及書面和電子文檔申報資料；
第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起30個工作日內組織完成申請資料技術審查。申請資料不符合要求的，書面通知申請人在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的或補充材料不符合要求的，退回申請。通過審查的，20個工作日內組織現(xiàn)場檢查驗收。
第七條現(xiàn)場檢查驗收成員從農業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。檢查組由3至7名檢查員組成，組長由省級獸醫(yī)主管部門指定。
第八條檢查組應當嚴格對照農業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產質量管理規(guī)范》和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》進行檢查，并對申請企業(yè)（車間）有關人員的技能操作、理論基礎、規(guī)章制度和獸藥法規(guī)、獸藥GMP的主要內容和要點進行考核。
第九條省級人民政府獸醫(yī)主管部門自收到檢查組結論之日起20個工作日內，應當完成審查工作。經審查合格的，應當核發(fā)獸藥生產許可證和獸藥GMP證書；不合格的，應當書面通知申請人，并說明理由。
第十條 獸藥生產許可證由農業(yè)部統(tǒng)一印制。
獸藥生產許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目?！?/p>
生產地址按照獸藥實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照農業(yè)部規(guī)定的方法和類別填寫。
第十一條 獸藥生產企業(yè)變更《獸藥生產許可證》載明事項的，應當向企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門提出申請。未經批準，不得擅自變更載明事項。
變更生產范圍或者生產地址的，獸藥生產企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門按照本辦法第六條至第八條的規(guī)定審查決定。
變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址，或生產地址域名的，獸藥生產企業(yè)應當向企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門申請《獸藥生產許可證》變更，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成變更手續(xù)。
第十二條 《獸藥生產許可證》變更的，企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門按照變更的內容換發(fā)《獸藥生產許可證》，收回原《獸藥生產許可證》。
換發(fā)的《獸藥生產許可證》有效期不變，但遷址重建的除外。
第十三條 《獸藥生產許可證》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產獸藥的，獸藥生產企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，按照第五條規(guī)定向企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門提交材料，申請換發(fā)《獸藥生產許可證》。
企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門結合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《獸藥生產質量管理規(guī)范》和質量體系運行情況，按照本辦法第六條至第九條的規(guī)定程序和要求進行審查和辦理。
第十四條 獸藥生產企業(yè)終止生產獸藥或者關閉的，由企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門注銷《獸藥生產許可證》；《獸藥生產許可證》遺失的，獸藥生產企業(yè)應當向企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門申請補發(fā)。
第十五條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《獸藥生產許可證》。
第十六條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門應當加強對獸藥生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度。
獸藥生產企業(yè)應當接受獸醫(yī)主管部門的監(jiān)督、檢查。
第十七條 獸醫(yī)主管部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查內容，如實記錄現(xiàn)場檢查情況。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門應當建立本行政區(qū)域內獸藥生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括獸藥生產許可、生產監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
第十八條 個人和單位發(fā)現(xiàn)獸藥生產企業(yè)進行違法生產活動，向獸醫(yī)主管部門舉報的，獸醫(yī)主管部門應當及時核實、處理。
第十九條 有《中華人民共和國行政許可法》第六十九條、第七十條情形之一的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以依法撤銷、注銷《獸藥生產許可證》。
第二十條農業(yè)部對獸藥生產企業(yè)許可證核發(fā)情況及地方人民政府獸醫(yī)主管部門監(jiān)督檢查工作進行監(jiān)督抽查，對違規(guī)發(fā)放生產許可證、未依法吊銷或撤銷生產許可證等行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第二十一條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《獸藥生產許可證》的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不再受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《獸藥生產許可證》的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門按照《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定處罰，在3年內不再受理其申請。
第二十二條獸藥生產企業(yè)未按照《獸藥生產質量管理規(guī)范》進行生產的，按照《獸藥管理條例》第五十九條予以處罰。
第二十三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當將《獸藥生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后5個工作日內報農業(yè)部獸藥GMP辦公室備案。
第二十四條 縣級以上人民政府獸醫(yī)主管部門有下列情形之一的，對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告或者記過處分；情節(jié)較重的，給予記大過或者降級處分；情節(jié)嚴重的，給予撤職或者開除處分：
（一）在獸藥生產行政許可證核發(fā)過程中，未嚴格依照有關規(guī)定、條件和程序審查，致使不符合規(guī)定條件的生產者獲得獸藥生產許可證的；
（二）縱容、包庇獸藥生產經營違法行為，不依法處理的；
（三）對獸藥生產者違法行為符合吊證處罰，故意壓案不報，或避重就輕，不依法實施吊證處理的。
第二十五條 其他違反本辦法規(guī)定的行為，按照有關法律、法規(guī)處理。
第二十六條 本辦法自2015年月日起施行。