為切實加強獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和風險監(jiān)測工作，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，我部研究制定了《2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。有關(guān)要求通知如下。
一、加強組織領(lǐng)導。各級獸醫(yī)行政管理部門要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作，加強組織領(lǐng)導和監(jiān)督管理，創(chuàng)新工作機制，推動實施抽樣、檢驗分離管理制度，提高重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和重點產(chǎn)品的抽檢比例，做到真抽樣、真檢驗、真查處、真報告，圓滿完成全年工作任務(wù)。
二、加強技術(shù)培訓。各地要嚴格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序性規(guī)定》等要求，加強抽樣人員和檢驗人員的技術(shù)培訓和指導，嚴格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯存條件、產(chǎn)品效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容，規(guī)范監(jiān)督抽樣檢驗行為，確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實性、科學性和公正性。
三、加強檢打聯(lián)動。各地要深入推進檢打聯(lián)動，嚴格執(zhí)行抽檢計劃規(guī)定程序，對監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營者，要立即依法立案查處；對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥和經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格獸藥，要第一時間固定證據(jù)，開展立案查處工作，切實提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。
四、加強信息報送。各省級獸醫(yī)行政管理部門要加強督促指導，加強本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測信息報送工作，認真審核上報信息，對報送的假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥情況，應(yīng)已完成對違法主體的案件查處，并要按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號）要求向我部獸醫(yī)局報告查處信息，我部將定期發(fā)布查處結(jié)果通報。
對經(jīng)認定為假獸藥的，一律按照假獸藥信息報送，不得作為監(jiān)督抽檢質(zhì)量不合格產(chǎn)品上報。
五、加強結(jié)果通報。我部將繼續(xù)加強對獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果和檢打聯(lián)動落實情況的通報，繼續(xù)把獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2018年我部加強重大動物疫病防控延伸績效管理指標體系，對所有省份假劣獸藥查處情況進行通報，并對落實檢打聯(lián)動制度有力、及時查處非法企業(yè)及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營者、及時準確報送案件查處信息的予以通報表揚。
六、加強協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負其責、加強合作，建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)工作機制，建立信息通報反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷區(qū)聯(lián)動監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度。省獸醫(yī)行政管理部門和獸藥檢驗機構(gòu)負責抽檢監(jiān)測相關(guān)工作的聯(lián)系人員信息，將隨文發(fā)送各相關(guān)單位。
各地要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度，暢通信息共享、案件移交和問題通報渠道，及時準確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門，形成監(jiān)管合力。各監(jiān)督檢驗任務(wù)承擔單位要嚴格履行結(jié)果確認和檢驗報告送達等要求，要加強與相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門的信息溝通，推動后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。同時，各地要將工作中存在的問題和建議及時反饋我部獸醫(yī)局和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
聯(lián) 系 人：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局 馮華兵
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 張秀英
聯(lián)系電話：010-59192829，010-59191652（傳真）010-62103519，010-62103520（傳真）
附件：2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃
附件
2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃
根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，為做好2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作，充分發(fā)揮獸藥質(zhì)量監(jiān)督效能，特制定本計劃。
一、職責分工
各省級獸醫(yī)行政管理部門要按照本計劃要求和《2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測數(shù)量匯總表》（附錄1）確定的檢測任務(wù)，結(jié)合本轄區(qū)獸藥管理工作實際，制定轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃，轄區(qū)計劃監(jiān)督抽檢數(shù)量不得低于本計劃下達的監(jiān)督抽檢數(shù)量。獸醫(yī)行政管理部門與獸藥檢驗機構(gòu)配合，承擔本計劃的抽樣工作，并負責對監(jiān)督抽檢不合格的企業(yè)進行查處，具體實施部門可根據(jù)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的管理方式進行調(diào)整。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）和省級獸藥檢驗機構(gòu)承擔本計劃的檢驗工作。
二、抽檢和監(jiān)測原則
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測要遵循突出重點、強化預警、固本清源、扶優(yōu)打劣的原則，重點抽檢和監(jiān)測獸藥生產(chǎn)經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的產(chǎn)品，加大對獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的抽檢和監(jiān)測力度。原則上對每個標稱生產(chǎn)企業(yè)抽檢和監(jiān)測批數(shù)累計不超過本年度總批數(shù)的1%。重點加大近年來沒有實施抽檢的企業(yè)產(chǎn)品抽檢力度，本年度內(nèi)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）原則上應(yīng)對本轄區(qū)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實施1次監(jiān)督抽檢。
要注意合理配置檢驗資源，減少同時符合以下標準的企業(yè)的產(chǎn)品抽檢和監(jiān)測比例，其產(chǎn)品由中監(jiān)所進行監(jiān)督抽檢：①近3年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過100批；②合格率大于99%（含99%）；③產(chǎn)品不確認率小于2%（含2%）；④風險監(jiān)測未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患；⑤無農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定情形等違反獸藥管理規(guī)定的各項情形；⑥2017年已列入近3年監(jiān)督抽檢數(shù)量較多且合格率較高企業(yè)名單的，除監(jiān)督抽檢總批數(shù)外，其他條件均滿足的繼續(xù)保留。具體見“近3年抽檢批數(shù)多且合格率較高的企業(yè)名單”（附錄2）
三、抽檢和監(jiān)測比例
（一）品種比例
各地抽檢和監(jiān)測的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的5%~20%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可增加抽檢和監(jiān)測比例；獸用抗菌藥抽檢和監(jiān)測比例不得低于40%。
（二）抽檢和監(jiān)測類別及比例
1．監(jiān)督抽檢。從生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)抽取樣品，原則上生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)按3∶7比例進行，轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的，上述比例可適當調(diào)整。監(jiān)督抽檢重點是2017年監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品（見2017年質(zhì)量通報）、重點監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品以及回函不確認產(chǎn)品較多的企業(yè)（附錄3）產(chǎn)品、近3年未被抽檢獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、新建或新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，其抽檢批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的40%；進口獸藥產(chǎn)品應(yīng)有一定比例，進口口岸以及用量較大的地區(qū)抽檢比例不得低于5%。2018年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥品種（附錄4）的抽檢批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的20%。
2．風險監(jiān)測。從使用環(huán)節(jié)抽取樣品，中藥、化學藥品各半，其中抗寄生蟲類藥物和中藥類散劑等獸藥產(chǎn)品應(yīng)占風險監(jiān)測抽檢批次的40%以上，對可能存在的非法添加物進行全面篩查、確認，以掌握獸藥質(zhì)量的真實情況。
（三）獸用生物制品的監(jiān)督抽檢。強制免疫用疫苗全部從經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽檢，其他獸用生物制品亦應(yīng)盡量增加經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣比例，重點抽檢近5年未被抽檢企業(yè)的產(chǎn)品、未開展過監(jiān)督檢驗的品種、涉嫌違法改變制苗菌（毒）種以及列入監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品，包括進口獸用生物制品。加強禽用活疫苗外源病毒檢驗。進一步增加抽檢批數(shù)，對所有獸用生物制品品種逐步做到全覆蓋。
四、抽樣要求
（一）監(jiān)督檢查
1．在監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測中均堅持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合，抽樣時對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查。
2．發(fā)現(xiàn)列入我部發(fā)布的禁止使用的藥品和化合物清單（禁用獸藥清單）的產(chǎn)品、標準已經(jīng)廢止的產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準的產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標準或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報同一批號的假劣產(chǎn)品，以及2017年被通報為非法企業(yè)（附錄5）的所有產(chǎn)品，由獸醫(yī)行政管理部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣。
3．2016年7月1日起生產(chǎn)的、未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品，依據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥標簽和說明書管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進行處理，不再進行抽樣。
對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的上述違法情況、發(fā)現(xiàn)的假獸藥或其他違法違規(guī)行為，地方獸醫(yī)行政管理部門要按照《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》，依法及時查處并匯總到省級獸醫(yī)行政管理部門，按季度報送我部獸醫(yī)局進行通報。
（二）抽樣
1．監(jiān)督檢驗抽樣活動要嚴格執(zhí)行《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》（農(nóng)業(yè)部令2001年第6號）。風險監(jiān)測抽樣樣品數(shù)量可適當減少，滿足檢驗和留樣需要即可。抽樣程序均應(yīng)符合規(guī)定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時要核對產(chǎn)品貯存要求和實際存儲條件、清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量，并在抽樣單上標注貯存條件和數(shù)量。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時，抽樣前應(yīng)對抽取樣品來源和購銷情況進行現(xiàn)場核實。核實內(nèi)容包括：二維碼追溯情況、購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進貨時間、進貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標注，并經(jīng)雙方簽字認可。同時，應(yīng)收集購貨發(fā)票復印件等相關(guān)購貨憑證留存?zhèn)洳椤?/p>
2．對2017年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品累計3批以上、且企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總批數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營企業(yè)（附錄6）要列為重點監(jiān)督檢查單位，并加大對其經(jīng)營產(chǎn)品的抽檢比例。
五、檢驗要求
（一）監(jiān)督抽檢
1．各地應(yīng)遵循當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次檢驗和上報結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品的貯存條件和有效期滿足檢驗、復檢要求。
2．各獸藥檢驗機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品情況確定合理的檢測項目，對獸藥國家標準規(guī)定了鑒別、有關(guān)物質(zhì)和含量測定項的產(chǎn)品，原則上應(yīng)對鑒別、有關(guān)物質(zhì)和含量測定項全部進行檢驗，并上報結(jié)果。中監(jiān)所負責組織承擔單位進行檢測項目的能力驗證考核。
3．檢驗結(jié)果不符合獸藥國家標準的，涉嫌改變處方添加其他藥物成分的、含量無法測定的以及添加違禁藥物的樣品判定為不合格，并在上報結(jié)果時標明相關(guān)信息。省級獸藥檢驗機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的無法出具檢測報告、無法確證的，送中監(jiān)所進行確證檢驗并出具檢驗報告。
（二）風險監(jiān)測
風險監(jiān)測樣品由各獸藥檢驗機構(gòu)抽取，應(yīng)遵循當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結(jié)果的工作原則，實施風險物質(zhì)篩查或按我部獸醫(yī)局要求開展重點項目質(zhì)量監(jiān)測。風險監(jiān)測結(jié)果僅用于對使用環(huán)節(jié)的獸藥質(zhì)量情況進行風險預警，為制定獸藥質(zhì)量監(jiān)管措施提供技術(shù)依據(jù)。針對監(jiān)測不合格的情形，檢驗機構(gòu)要及時報告省級獸醫(yī)行政管理部門，必要時實施跟蹤監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時，獸藥檢驗機構(gòu)要第一時間報告我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，中監(jiān)所要組織有關(guān)單位開展補充檢查方法制定和復核工作。
（三）對非法添加其他藥物成分的檢驗
應(yīng)當執(zhí)行農(nóng)業(yè)部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號等農(nóng)業(yè)部發(fā)布的補充檢查方法。對于沒有補充檢查方法的，可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標準》（附錄7）自行建立補充檢查方法。使用補充檢查方法所得出的監(jiān)督檢驗結(jié)果，可以作為獸藥監(jiān)督管理部門認定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。獸藥檢驗機構(gòu)遇到對添加其他藥物成分的獸藥產(chǎn)品難以進行確認時，可將樣品送中監(jiān)所進行檢驗。
六、監(jiān)督抽檢結(jié)果處理
（一）報告發(fā)送和復檢
經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品經(jīng)檢驗不合格時，獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)以快遞方式或直接送達方式向被抽樣單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門和標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出檢驗報告，標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到檢驗報告后3個工作日內(nèi)將不合格檢驗報告轉(zhuǎn)交標稱生產(chǎn)企業(yè)，并留存憑證。生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品經(jīng)檢驗不合格時，獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)以快遞方式或直接送達方式向被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出檢驗報告，并留存憑證。
標稱生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)，向原檢驗單位申請復檢，并說明復檢理由。未按時提出異議的，視為認可檢驗結(jié)果。原檢驗單位認為復檢理由合理的，應(yīng)進行復檢。標稱生產(chǎn)企業(yè)對復檢結(jié)果仍有異議的，可自收到復檢結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向我部提出復檢申請。對于合理的申請，我部指定復檢單位，復檢樣品由原檢驗單位提供（應(yīng)為抽樣留存樣品）。
（二）結(jié)果處理
1．被抽樣單位的處理
生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗結(jié)果報告后應(yīng)及時按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量，對被抽樣單位依法實施查處，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，責令停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀并依法實施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)管理部門和經(jīng)營許可證發(fā)證部門審核認為整改合格后，方可恢復生產(chǎn)經(jīng)營。
2．標稱生產(chǎn)企業(yè)的處理
對經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢樣品，標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門收到不合格檢驗結(jié)果報告后，應(yīng)及時開展調(diào)查核實。
標稱生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的，可以向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門提出，由所在地省級獸醫(yī)行政管理部門對生產(chǎn)銷售情況進行調(diào)查核實，并將情況通報被抽樣單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門。被抽樣單位省級獸醫(yī)行政管理部門接到對不合格產(chǎn)品真實性異議的通報后，要立即立案調(diào)查，追溯產(chǎn)品來源，對確屬于標稱生產(chǎn)企業(yè)的，由相關(guān)省級獸醫(yī)行政管理部門對標稱生產(chǎn)企業(yè)從重處罰。
標稱生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品真實性無異議的，企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)及時組織查處，責令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核認為整改合格后，方可恢復生產(chǎn)。
3．依法從重處罰
按照農(nóng)業(yè)部公告2071號規(guī)定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰，應(yīng)當啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號程序，嚴肅查處。
七、重點監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施
（一）判定原則
符合下列條件之一的均列入本年度重點監(jiān)控企業(yè)。
1．當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；
2．當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；
3．全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計2批次以上的；
4．全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%（含10%）的。
（二）監(jiān)控措施
為嚴厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，2018年度被通報為重點監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號等行政許可申請，不安排獸藥GMP檢查驗收；被兩次通報為重點監(jiān)控的企業(yè)，視情節(jié)嚴重程度和飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號等行政處罰措施，并在1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請；對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法撤銷該產(chǎn)品批準文號，并在3年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準文號申請。
八、工作要求
（一）獸藥監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測結(jié)果實行季報制度，各省級獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)于每季度后5個工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向本轄區(qū)省級獸醫(yī)行政管理部門、我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報抽檢監(jiān)測結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標注)。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后20日內(nèi)將抽檢監(jiān)測結(jié)果匯總表、質(zhì)量分析報告報我部獸醫(yī)局。
（二）各地要建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤監(jiān)督制度，對抽檢不合格的獸藥，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對該企業(yè)同品種不同批號及其他產(chǎn)品進行跟蹤抽檢3批。在對生產(chǎn)該不合格獸藥的生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時，對該品種1年以上暫不生產(chǎn)的，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供書面說明；當該品種恢復生產(chǎn)時，必須書面報告所在地省級獸醫(yī)行政管理部門和獸藥檢驗機構(gòu)，對恢復生產(chǎn)后的前3批進行跟蹤抽檢。各省應(yīng)將跟蹤抽檢結(jié)果單獨報送我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，并按季度將跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測不合格產(chǎn)品匯總上報。
（三）省級獸醫(yī)行政管理部門要加強本轄區(qū)獸藥違法案件查處工作的監(jiān)督指導，要結(jié)合日常監(jiān)管，對被通報的假劣產(chǎn)品組織開展清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點。
（四）依照《獸藥管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，我部下達的獸藥監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃所需工作經(jīng)費由中央財政支付，各地下達的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃所需工作經(jīng)費應(yīng)列入當?shù)刎斦A算。
附錄：1．2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測數(shù)量匯總表
2．近3年抽檢批數(shù)多且合格率較高的企業(yè)名單
3．2017年回函不確認產(chǎn)品較多的企業(yè)名單
4．2018年監(jiān)督抽檢指定獸藥品種
5．2017年被通報的非法企業(yè)名單
6．重點監(jiān)督檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)名單
7．獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標準
8．2018年X季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測結(jié)果匯總表
附錄1
2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測數(shù)量匯總表
單位：批次
|
序號
|
任務(wù)承擔單位
|
監(jiān)督抽檢數(shù)量
|
風險監(jiān)測數(shù)量
|
|
1
|
北京市獸藥監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
2
|
天津市獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
3
|
河北省獸藥監(jiān)察所
|
450
|
150
|
|
4
|
山西省獸藥飼料監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
5
|
內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
6
|
遼寧省獸藥飼料畜產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測中心
|
400
|
120
|
|
7
|
吉林省獸藥飼料監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
8
|
黑龍江省獸藥飼料監(jiān)察所
|
300
|
90
|
|
9
|
上海市獸藥飼料檢測所
|
150
|
50
|
|
10
|
江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所
|
300
|
90
|
|
11
|
浙江省獸藥飼料監(jiān)察所
|
170
|
60
|
|
12
|
安徽省獸藥飼料監(jiān)察所
|
170
|
60
|
|
13
|
福建省獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
14
|
江西省獸藥飼料監(jiān)察所
|
170
|
60
|
|
15
|
山東省獸藥質(zhì)量檢驗所
|
450
|
153
|
|
16
|
河南省獸藥監(jiān)察所
|
450
|
150
|
|
17
|
湖北省獸藥監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
18
|
湖南省獸藥飼料監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
19
|
廣東省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所
|
200
|
70
|
|
20
|
廣西壯族自治區(qū)獸藥監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
21
|
海南省獸藥飼料監(jiān)察所
|
130
|
40
|
|
22
|
重慶市獸藥飼料檢測所
|
180
|
60
|
|
23
|
四川省獸藥監(jiān)察所
|
450
|
150
|
|
24
|
貴州省獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
25
|
云南省獸藥飼料檢測所
|
150
|
50
|
|
26
|
陜西省獸藥監(jiān)測所
|
200
|
70
|
|
27
|
甘肅省獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
28
|
青海省獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
29
|
寧夏回族自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
30
|
新疆維吾爾自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
31
|
新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團獸藥飼料監(jiān)察所
|
120
|
40
|
|
32
|
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
|
600（獸用生物制品400批；其他品種200批）
|
150
|
|
合計
|
7480
|
2453
|
附錄2
近3年抽檢批數(shù)多且合格率較高的企業(yè)名單
|
序號
|
省份
|
企業(yè)名稱
|
抽檢批數(shù)
|
合格率
（%）
|
不確認率
|
|
1
|
天津
|
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司
|
125
|
99.2
|
0
|
|
2
|
河北
|
華北制藥集團動物保健品有限責任公司
|
312
|
99.4
|
1.0
|
|
3
|
河北
|
保定冀中藥業(yè)有限公司
|
70
|
100
|
0
|
|
4
|
河北
|
河北遠征藥業(yè)有限公司
|
341
|
100
|
0.3
|
|
5
|
河北
|
河北遠征禾木藥業(yè)有限公司
|
168
|
100
|
0
|
|
6
|
山西
|
山西易多利動物藥業(yè)有限公司
|
182
|
99.5
|
1.6
|
|
7
|
黑龍江
|
哈爾濱綠達生動物藥業(yè)有限公司
|
379
|
99.7
|
0
|
|
8
|
黑龍江
|
哈爾濱鼎峰生物技術(shù)有限公司
|
130
|
100
|
0
|
|
9
|
黑龍江
|
哈爾濱摩天農(nóng)科獸藥有限公司
|
159
|
99.4
|
0.6
|
|
10
|
上海
|
上海公誼藥業(yè)有限公司
|
239
|
100
|
0
|
|
11
|
上海
|
上海騎驃動物保健品有限公司
|
92
|
100
|
0
|
|
12
|
上海
|
上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠
|
186
|
99.5
|
1.6
|
|
13
|
江西
|
江西中成藥業(yè)集團有限公司
|
75
|
100
|
0
|
|
14
|
山東
|
齊魯動物保健品有限公司
|
155
|
100
|
0
|
|
15
|
山東
|
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司
|
100
|
99.0
|
1.0
|
|
16
|
河南
|
洛陽惠中獸藥有限公司
|
49
|
100
|
0
|
|
17
|
河南
|
普萊柯生物工程股份有限公司
|
45
|
100
|
0
|
|
18
|
河南
|
河南新正好生物工程有限公司
|
39
|
100
|
0
|
|
19
|
河南
|
河南牧翔動物藥業(yè)有限公司
|
123
|
100
|
0
|
|
20
|
湖北
|
武漢回盛生物科技股份有限公司
|
77
|
100
|
0
|
|
21
|
湖南
|
韶山大北農(nóng)動物藥業(yè)有限公司
|
75
|
100
|
0
|
|
22
|
廣東
|
佛山市南海東方澳龍制藥有限公司
|
96
|
99.0
|
1
|
|
23
|
廣東
|
廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠
|
96
|
99.0
|
2.0
|
|
24
|
四川
|
成都新亨藥業(yè)有限公司
|
294
|
99.7
|
1.0
|
|
25
|
四川
|
成都中牧生物藥業(yè)有限公司
|
195
|
100
|
1.5
|
|
26
|
四川
|
四川恒通動物制藥有限公司
|
228
|
99.6
|
1.3
|
|
27
|
重慶
|
重慶方通動物藥業(yè)有限公司
|
294
|
99.7
|
1.0
|
附錄3
2017年回函不確認產(chǎn)品較多的企業(yè)
|
省份
|
企業(yè)名稱
|
|
江西
|
江西億圓生物藥業(yè)有限公司
|
|
四川
|
四川省博騰動物藥業(yè)有限公司
|
|
廣西
|
廣西北流市神州獸藥廠
|
|
四川
|
四川湟恩動物藥業(yè)有限公司
|
|
四川
|
四川全龍動物藥業(yè)有限公司
|
附錄4
2018年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥品種
|
序號
|
獸藥產(chǎn)品名稱
|
|
1
|
阿苯達唑伊維菌素粉
|
|
2
|
阿苯達唑伊維菌素預混劑
|
|
3
|
阿莫西林可溶性粉
|
|
4
|
白頭翁散
|
|
5
|
板藍根注射液
|
|
6
|
柴胡注射液
|
|
7
|
穿心蓮注射液
|
|
8
|
恩諾沙星注射液
|
|
9
|
氟苯尼考粉
|
|
10
|
氟苯尼考注射液
|
|
11
|
黃連解毒散
|
|
12
|
黃芪多糖注射液
|
|
13
|
硫酸慶大霉素注射液
|
|
14
|
硫酸新霉素可溶性粉
|
|
15
|
雙黃連口服液
|
|
16
|
鹽酸多西環(huán)素可溶性粉
|
|
17
|
鹽酸林可霉素注射液
|
|
18
|
伊維菌素注射液
|
|
19
|
乙酰甲喹注射液
|
|
20
|
注射用頭孢噻呋鈉
|
附錄5
2017年被通報的非法企業(yè)名單
|
序號
|
標稱地區(qū)
|
標稱企業(yè)名稱
|
|
1
|
北京
|
北京康利萊生物科技有限公司
|
|
2
|
遼寧
|
遼寧大連鑫輝動物科技有限公司
|
|
3
|
上海
|
上海隆欣動物藥業(yè)有限公司
|
|
4
|
上海
|
上海圓康動物藥業(yè)有限公司
|
|
5
|
上海
|
上海永威動物藥業(yè)有限公司
|
|
6
|
上海
|
上海萊多士動物保健品有限公司
|
|
7
|
上海
|
上海康瑞泰生物科技有限公司
|
|
8
|
上海
|
上海同仁藥業(yè)有限公司動物保健廠
|
|
9
|
上海
|
上海華中集團生物工程有限公司
|
|
10
|
浙江
|
浙江華康動物保健品有限公司
|
|
11
|
江西
|
江西牧欣生物科技有限公司
|
|
12
|
山東
|
青島（中國）金凱利動物藥業(yè)有限公司
|
|
13
|
河南
|
洛陽牧野動物藥業(yè)有限公司
|
|
14
|
河南
|
河南眾邦獸藥（眾騰）集團有限公司
|
|
15
|
湖北
|
湖北文翔生物科技有限公司
|
|
16
|
廣東
|
廣東永泰動物藥業(yè)有限公司
|
|
17
|
廣西
|
廣西科技制藥責任有限公司
|
|
18
|
廣西
|
廣西北流市金威獸藥有限公司
|
|
19
|
廣西
|
玉林市科聯(lián)獸藥廠
|
|
20
|
廣西
|
廣西博白云飛獸藥有限公司
|
|
21
|
廣西
|
廣西神邦制藥責任有限公司
|
|
22
|
廣西
|
南寧萬生藥業(yè)有限責任公司
|
|
23
|
四川
|
四川華瑞動物藥業(yè)有限公司
|
|
24
|
四川
|
四川康奈爾（集團）動物制藥有限公司
|
|
25
|
陜西
|
西安科瑞特生物科技有限公司
|
|
26
|
陜西
|
陜西凌普生物制藥有限公司
|
附錄6
重點監(jiān)督檢查獸藥經(jīng)營單位
|
省份
|
經(jīng)營單位
|
|
云南
|
大理洱源縣牛街德榮獸藥經(jīng)營部
|
|
云南
|
大理洱源縣三營康福獸藥店
|
|
云南
|
大理洱源縣右所獸藥經(jīng)營店
|
|
山東
|
臨邑縣臨盤養(yǎng)鴨基地
|
|
甘肅
|
岷縣石龍獸藥部
|
|
重慶
|
雙利獸藥經(jīng)營部
|
|
湖北
|
武漢市新洲區(qū)倉埠街牧樂獸藥經(jīng)營部
|
|
湖北
|
武漢市新洲區(qū)倉埠街五豐獸藥經(jīng)營部
|
|
遼寧
|
燈塔市大海獸藥飼料店
|
|
黑龍江
|
綏化市綏棱縣武漢農(nóng)大獸藥店
|
|
貴州
|
松桃乾坤獸藥經(jīng)營服務(wù)有限公司
|
|
陜西
|
西安市藍田縣浩東畜禽服務(wù)部
|
|
陜西
|
西安市藍田縣蘭田獸藥
|
附錄7
獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標準
無適用的已發(fā)布獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標準時使用本標準，本標準執(zhí)行前應(yīng)進行耐用性驗證，僅限用于建立方法的實驗室，其他實驗室使用時應(yīng)重新進行耐用性驗證。本標準執(zhí)行時，應(yīng)同時進行試劑空白和樣品空白與陽性對照試驗，檢驗報告應(yīng)給出檢出限。
第一法液相色譜-二極管陣列法
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗根據(jù)可疑添加物性質(zhì)，參照藥品國家標準、獸藥國家標準或者獸藥殘留檢測方法標準的條件自建。
對照品溶液的制備精密稱取目標對照品適量，用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對照品10μg至50μg的溶液。
供試品溶液的制備固體制劑需研細，稱取細粉適量（如約相當于一頭動物一次用量）；用甲醇或其他適宜溶劑（超聲）定量溶解，濾過，即得；液體制劑直接精密量取或稱取適量，稀釋，即得。對于含有高濃度的有機鹽和乳化劑等存在強烈的基質(zhì)效應(yīng)輔料的產(chǎn)品，應(yīng)適當增加前處理步驟。
測定法分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀，同時記錄色譜圖與光譜圖；通過與對照品液相色譜圖保留時間、光譜圖的比對，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結(jié)果判定在供試品和對照品濃度接近的情況下，供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對照品峰保留時間一致的色譜圖（差異不大于±5%）;在一定的波長范圍內(nèi)，兩者光譜圖無明顯差異；最大吸收波長一致（差異不大于±2nm），判為檢出非法添加物。
第二法液相色譜-高分辨質(zhì)譜法
液質(zhì)聯(lián)用條件根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建，采用全掃描方式采集一級質(zhì)譜和二級質(zhì)譜信息。
對照品溶液的制備精密稱取目標對照品適量，用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對照品50ng至500ng的溶液。
供試品溶液的制備同第一法。
測定法分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀-串聯(lián)質(zhì)譜儀，記錄液相色譜圖及一級質(zhì)譜圖與二級質(zhì)譜圖；通過與對照品溶液色譜圖保留時間、質(zhì)譜圖的對比，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結(jié)果判定 方法1供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對照品峰保留時間一致的色譜峰（保留時間相對偏差不大于2.5%）；供試品質(zhì)譜圖應(yīng)與對照品質(zhì)譜圖一致（包括分子離子和至少一個碎片離子，質(zhì)量數(shù)差異小于等于5ppm），判為檢出非法添加物。
方法2供試品與對照品分子離子峰的質(zhì)量數(shù)偏差不大于5ppm，且二級質(zhì)譜圖與對照品的二級質(zhì)譜圖一致，判為檢出非法添加物。
第三法液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法
液質(zhì)聯(lián)用條件根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建，采用離子掃描（SRM）或多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）。定性離子對選用獸藥殘留檢測方法標準中的定性離子對或者符合至少4個（非禁用藥3個）識別點數(shù)的要求。
對照品溶液的制備、供試品溶液的制備同第二法。
測定法分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀，記錄特征離子質(zhì)量色譜圖；通過與對照品溶液色譜圖保留時間、離子豐度比的對比，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結(jié)果判定供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對照品峰保留時間一致的色譜峰（差異不大于±2.5%）；供試品離子豐度比應(yīng)與對照品的一致，容許偏差符合下表要求，判為檢出非法添加物。
離子豐度比的允許偏差范圍
|
相對豐度（%）
|
允許偏差（%）
|
|
>50
|
±20
|
|
>20～50
|
±25
|
|
>10～20
|
±30
|
|
≤10
|
±50
|
第四法 顯微鑒別法
適用范圍適用于不含礦物藥的中獸藥散劑中非法添加化學成分的檢查。
顯微操作照獸藥國家標準中的規(guī)定操作，共制樣片5片，置顯微鏡下觀察。
結(jié)果判定每片均檢出非處方晶片，且多見，判為不符合規(guī)定。