農(nóng)業(yè)農(nóng)村部最新通報消息，以中國獸藥監(jiān)察所為牽頭單位，分別在2017年12月和2018年1月對哈爾濱中精生物科技有限公司和武漢諾見生物科技有限公司實施了“獸藥飛行檢查”。
經(jīng)群眾舉報，獸藥部門對兩家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，抽檢發(fā)現(xiàn)武漢諾見生物科技有限公司5批不合格產(chǎn)品、哈爾濱中精生物科技有限公司在恩諾沙星注射液（5ml：0.25g，批號：20170301）中涉嫌違法添加水楊酸鈉和14批不合格產(chǎn)品。目前兩家企業(yè)也被責(zé)令停產(chǎn)整頓。
通過這次對上述兩獸藥生產(chǎn)企業(yè)的突擊現(xiàn)場檢查，也現(xiàn)場驗證了很多中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)，從原料采購、質(zhì)量把控和生產(chǎn)質(zhì)量等方面，根本無法保證獸藥的基本質(zhì)量要求。
這也從側(cè)面說明了，同種獸藥制劑產(chǎn)品，為什么有制劑技術(shù)含量和品質(zhì)的產(chǎn)品總在“低價”上比不過那些中小廠家的產(chǎn)品的根本原因所在。
從現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的非法添加物和現(xiàn)場多批次產(chǎn)品的抽樣的檢驗，也印證了市場上有些違法、違規(guī)企業(yè)還在頂風(fēng)冒險——生產(chǎn)含有非法添加物成分的獸藥產(chǎn)品。
由這次通報的信息來看，當(dāng)前獸藥行業(yè)存在的問題可見一斑。
1、提取物勾兌：用提取物勾兌中獸藥制劑。
2、藥材品質(zhì)差：無中藥材購進(jìn)記錄、憑證等證明性材料。
3、生產(chǎn)條件差：不在中藥產(chǎn)品GMP生產(chǎn)車間生產(chǎn)。
4、設(shè)備不清洗：無法提供設(shè)備清潔驗證的原始檢驗記錄及報告。
5、標(biāo)簽說明書擅自擴大適應(yīng)癥和改變商品名，存在增加產(chǎn)品有效成分描述。
6、原輔料庫帳、物、卡不符，原輔料貨位卡無法反映發(fā)放領(lǐng)用情況，無法確認(rèn)是否為藥用輔料。
7、硫酸小檗堿原料檢驗記錄供應(yīng)商信息填寫錯誤。
1、哈爾濱中精生物連基本的“紅外分光光度計”都沒有。
2、檢測、評價與控制藥品質(zhì)量的精密檢測儀器都沒有校準(zhǔn)。
3、化驗室儀器使用記錄不全。
4、檢驗用試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液過期。
5、未開展細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗、無菌檢驗、抗生素效價檢驗以及注射用水全檢項目。
現(xiàn)場核查“哈爾濱中精生物”的恩諾沙星注射液中，生產(chǎn)處方中違法使用了“水楊酸鈉”（阿司匹林有效成分）這一具有解熱鎮(zhèn)痛作用的成分。但是，企業(yè)的該產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中，未記載“非法添加水楊酸鈉”的情況。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對兩家獸藥公司飛行檢查情況的通報
關(guān)于對哈爾濱中精生物科技有限公司飛行檢查情況的通報
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企業(yè)名稱
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哈爾濱中精生物科技有限公司
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獸藥生產(chǎn)許可證號
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（2017）獸藥生產(chǎn)許可證字08045號
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社會信用代碼
（組織機構(gòu)代碼）
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912301130563111587
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企業(yè)法定代表人
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黃厚金
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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黃厚金
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
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李 海
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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宋 晶
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生產(chǎn)地址
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哈爾濱市雙城市幸福鄉(xiāng)久元村
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檢查日期
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2017年12月4日
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檢查單位
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中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
黑龍江省畜牧獸醫(yī)局
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事 由
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獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢通報重點監(jiān)控企業(yè)、群眾舉報
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檢查發(fā)現(xiàn)問題
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根據(jù)檢查要求，相關(guān)部門對該企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，并抽取了16批獸藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.經(jīng)對該企業(yè)生產(chǎn)的恩諾沙星注射液（5ml：0.25g，批號：20170301）涉嫌違法添加水楊酸鈉的情況進(jìn)行核查，通過現(xiàn)場檢查該批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、銷售記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)共生產(chǎn)、銷售該批次產(chǎn)品5件352盒（3520支），批生產(chǎn)記錄中未記載非法添加水楊酸鈉的情況。但企業(yè)質(zhì)保部長宋晶承認(rèn)未按照法定處方生產(chǎn)恩諾沙星注射液（5ml：0.25g），在本產(chǎn)品處方中添加了水楊酸鈉。
2.注射用頭孢噻呋鈉產(chǎn)品標(biāo)簽說明書存在增加產(chǎn)品有效成分描述，擅自改變商品名、擴大適應(yīng)癥內(nèi)容的情況。
3.質(zhì)檢室未開展細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗、無菌檢驗、抗生素效價檢驗以及注射用水全檢項目。
4.標(biāo)簽庫、原輔料庫帳、物、卡不符，原輔料貨位卡無法反映發(fā)放領(lǐng)用情況。
5.液體輔料無標(biāo)簽，無法確認(rèn)是否為藥用輔料；
6.銀黃提取物注射液、板藍(lán)根注射液標(biāo)簽說明書擅自擴大適應(yīng)癥。
7.質(zhì)檢室缺少紅外分光光度計。
8.質(zhì)檢室部分配制的檢驗用試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液過期。
9.硫酸小檗堿原料檢驗記錄供應(yīng)商信息填寫錯誤。
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處理措施
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黑龍江省畜牧獸醫(yī)部門已責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，并對在恩諾沙星注射液（5ml：0.25g，批號：20170301）中涉嫌違法添加水楊酸鈉和抽檢的14批不合格產(chǎn)品以及其他相關(guān)違法行為依法進(jìn)行查處。
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發(fā)布日期
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2018年4月18日
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關(guān)于對武漢諾見生物技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通報
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企業(yè)名稱
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武漢諾見生物技術(shù)有限公司
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獸藥生產(chǎn)許可證號
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（2017）獸藥生產(chǎn)證字17047號
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社會信用代碼
（組織機構(gòu)代碼）
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91420902579859585H
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企業(yè)法定代表人
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伏國旺
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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覃章平
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
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楊克棟
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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涂舒歡
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生產(chǎn)地址
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湖北省孝感市孝南區(qū)新鋪鎮(zhèn)順利工業(yè)園8號
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檢查日期
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2018年1月11日-1月12日
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檢查單位
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中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、湖北省畜牧獸醫(yī)局、孝感市畜牧獸醫(yī)局、孝南區(qū)畜牧獸醫(yī)局、孝南區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所
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事 由
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群眾舉報
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檢查發(fā)現(xiàn)的問題
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根據(jù)舉報內(nèi)容和檢查要求，相關(guān)部門對該企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，并抽取了7批獸藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.不能提供2012年通過驗收時儀器校準(zhǔn)證書原件和付費證明等材料。
2.宿舍一樓存有部分延胡索酸泰妙菌素、對乙酰氨基酚、氨基比林原料藥和金銀花、板藍(lán)根、雙黃連、黃芪、楊樹花等中藥提取物及過期包材。
3.原料庫中存有一桶湖北龍翔藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的20%氟苯尼考粉（25kg/桶）。
4.不能提供有效的中藥材購進(jìn)記錄和憑證等證明材料。
5.使用外購的中藥提取物生產(chǎn)部分中獸藥制劑。
6.中藥粉碎未在中藥粉碎車間進(jìn)行；輔料庫存有催情散等中藥粉末。
7.無法提供設(shè)備清潔驗證的原始檢驗記錄及報告。
8.化驗室儀器使用記錄不全。
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處理措施
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湖北省畜牧獸醫(yī)部門已責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，并對抽檢的5批不合格產(chǎn)品和其他相關(guān)違法行為依法進(jìn)行查處。
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發(fā)布日期
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2018年4月18日
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（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站、獸藥藥理與處方技術(shù)）