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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于印發(fā)《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收評定標準》的通知

發(fā)布時間:2018-10-30

   為加強獸用疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)生物安全管理,規(guī)范獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收,依據(jù)《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標準》(農(nóng)業(yè)部公告第2573號),我部組織制定了《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收評定標準》(以下簡稱《評定標準》)?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行,并就有關事項通知如下。

   一、省級獸醫(yī)行政管理部門負責組織開展獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收工作。檢查驗收專家在我部獸藥GMP檢查員庫(獸用生物制品組)中選取。必要時,可邀請生物安全等相關專業(yè)領域的專家參加檢查驗收工作。

   二、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收和獸藥GMP檢查驗收可同時開展,也可通過獸藥GMP檢查驗收后再開展,其檢查驗收程序參照獸藥GMP檢查驗收程序執(zhí)行。

   三、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收和獸藥GMP檢查驗收結(jié)果評定,應分別按照相應標準進行評定,但不累加計算和評定,分別出具項目缺陷表和現(xiàn)場檢查驗收報告。

   四、按照我部規(guī)定需要通過獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收的生產(chǎn)線,未通過該項檢查驗收的,不得納入企業(yè)《獸藥GMP證書》《獸藥生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍。有關規(guī)定實施前已納入生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)線,如至有關規(guī)定截止日期仍未通過該項檢查驗收,省級獸醫(yī)行政管理部門要取消企業(yè)《獸藥GMP證書》《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中的相應生產(chǎn)線。

 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2018年10月26日