《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于二○○二年三月十九日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自二○○二年六月十九日起施行。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于二○○二年三月十九日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自二○○二年六月十九日起施行。
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機構(gòu)與人員
第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負責(zé)人和質(zhì)量管理的負責(zé)人，應(yīng)具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
第五條 獸藥生產(chǎn)管理部門的負責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。獸藥生產(chǎn)管理部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。
第六條 直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第八條 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗負責(zé)人的任命和變更應(yīng)報省級獸藥監(jiān)察所備案。
第三章 廠房與設(shè)施
第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第十條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求：
1、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；
2、潔凈度級別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施；
3、 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施；
4、 潔凈廠房中人員及物料的出入門應(yīng)分別設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短；
5、 物料和成品的出入口應(yīng)分開；
6、 人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)；
7、 操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；
8、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。
第十一條 廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設(shè)施。
第十二條 廠房應(yīng)便于進行清潔工作。非潔凈室（區(qū)）廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應(yīng)平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。
第十三條 根據(jù)需要，廠房內(nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十四條 根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第十五條 物料進入潔凈室（區(qū)）前必須進行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。
第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十七條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。
第十八條 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十九條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。
第二十條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在30—65%。
第二十一條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。
第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十三條 生產(chǎn)青霉素類、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。
第二十四條 生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴格分開。
第二十五條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。中藥材前處理操作工序應(yīng)有良好的通風(fēng)、排煙、除塵設(shè)施。
第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保達到設(shè)定的質(zhì)量標準和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。
第二十七條 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈級別相同。
第二十八條 倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉儲面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。
對溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。
易燃易爆的危險品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。
倉儲區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。
第二十九條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據(jù)需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制并與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗用強、弱毒操作間要分室進行。
第三十一條 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備，應(yīng)放置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設(shè)施。
第三十二條 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗用動物房。生產(chǎn)其他需進行動物實驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設(shè)置實驗動物房或委托其它單位進行有關(guān)動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求。
第四章 設(shè) 備
第三十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。
第三十四條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
生產(chǎn)設(shè)備的安裝需跨越兩個潔凈度級別不同的區(qū)域時，應(yīng)采取密封的隔斷裝置。
第三十五條 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。
第三十六條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十七條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十八條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的合格標志，并定期經(jīng)法定計量部門校驗。
第三十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志。
第四十條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具均應(yīng)制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進行管理和記錄。
第四十一條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。
第五章 物 料
第四十二條 獸藥生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第四十三條 獸藥生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準、獸用生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口獸藥應(yīng)有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗報告。
第四十四條 獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標準，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。中藥材外包裝上應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、來源、加工日期，并附質(zhì)量合格證。
第四十五條 獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十六條 待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴格管理，有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第四十七條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材、毒性藥材等應(yīng)在專柜內(nèi)貯存。
第四十八條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十九條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
第五十條 獸藥的標簽、使用說明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽內(nèi)容包括：獸用標記、獸藥名稱（通用名、商品名）、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。
產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)包括獸用標記、獸藥名稱、主要成份、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠名等。
必要時標簽與產(chǎn)品說明書內(nèi)容可同時印制在產(chǎn)品標簽、包裝盒、袋上。
標簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。
第五十一條 獸藥的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并符合以下要求：
1、標簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，由專人驗收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取；
2、標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀；
3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi) 生
第五十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。
第五十三條 獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。
第五十四條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第五十五條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標識，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。
第五十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第五十八條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。
第五十九條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第六十條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。
第七章 驗 證
第六十一條 獸藥生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認、模擬生產(chǎn)驗證和產(chǎn)品驗證及儀器儀表的校驗。
第六十二條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。
第六十三條 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。
第六十四條 驗證方案主要內(nèi)容包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準。
第六十五條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。
第六十七條 各類制度及記錄內(nèi)容應(yīng)包括：
1、 企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度：
2、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
3、物料驗收、發(fā)放管理制度和記錄；
4、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄；
5、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄；
6、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；
7、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十八條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。
1、生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器，包裝材料的要求等。
2、崗位操作法內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
3、標準操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。
4、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料、所用容器和標簽及包裝材料的說明、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄、檢驗結(jié)果及特殊情況處理記錄，并附產(chǎn)品標簽、使用說明書。
第六十九條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：
1、產(chǎn)品的申請和審批文件；
2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準、企業(yè)內(nèi)控標準及其檢驗操作規(guī)程；
3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4、批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單。
第七十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第七十一條 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)符合以下要求：
1、文件標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
2、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編號和日期；
3、文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認；
4、文件不得使用手抄件；
5、文件制定、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第七十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改時應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。
第七十三條 生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設(shè)備的運行狀況，并認真核對物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單。
第七十四條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第七十五條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。
第七十六條 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十七條 獸藥生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1、生產(chǎn)前應(yīng)確認生產(chǎn)環(huán)境中無上次生產(chǎn)遺留物；
2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；
3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；
4、生產(chǎn)過程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間檢查，并填寫生產(chǎn)記錄；
5、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
6、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；
7、不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制的炮制品不宜露天干燥；
8、藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。
第七十八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定檢驗周期。
第七十九條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，內(nèi)容包括：
1、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、含量規(guī)格和包裝規(guī)格；
2、印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證；
3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；
4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5、前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；
6、本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；
7、生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。
第八十條 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第八十二條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1、 制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責(zé)；
2、 負責(zé)組織自檢工作；
3、 負責(zé)驗證方案的審核；
4、 制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；
5、制訂檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；
6、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
7、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
8、審核不合格品處理程序；
9、對物料、標簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
10、定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測；
11、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)；
12、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作；
13、負責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等；
14、負責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作；
15、會同企業(yè)有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第八十三條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。
第八十四條 銷售記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第八十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序，并有記錄。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥制劑，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告
第八十六條 企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門部門或人員負責(zé)管理。
第八十七條 對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報告。
第八十八條 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴重的安全問題時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理機關(guān)報告。
第十三章 自 檢
第八十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應(yīng)由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少一次。
第九十條 自檢工作應(yīng)按自檢工作程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目和記錄定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第九十一條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議，自檢報告和記錄應(yīng)歸檔。
第十四章 附 則
第九十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：
獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預(yù)混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯或?qū)彶樵撆F藥的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸溜法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
注射用水：符合2000年版《中國獸藥典》注射用水項下規(guī)定的水。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。
獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動物健康或生命及導(dǎo)致飼料報酬明顯下降的不良反應(yīng)；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應(yīng)；各種類型的過敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應(yīng)；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應(yīng)；其它一切意外的不良反應(yīng)。
第九十三條 不同類別獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第九十四條 本規(guī)范由農(nóng)業(yè)部負責(zé)解釋。
第九十五條 本規(guī)范自2002年6月19日起施行。原農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（[1989]農(nóng)[牧]字第52號）和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）》（農(nóng)牧發(fā)[1994]32號）同時廢止。